3.1.4 Redazione del Piano di assicurazione della Qualità dei Dati QAPP
Poiché nella realtà la “certezza” di una misurazione generata da un Laboratorio non esiste per definizione, in quanto ogni misura è intrinsecamente soggetta ad errore, si è visto che per mettersi nella condizione di poter verificare che i dati rientrino in un certo “range” di accettabilità (qualità) è necessario:
- avere delle procedure specifiche di Assicurazione della Qualità che definiscano cosa, dove, come, quando, e perché si esegue un monitoraggio: QA;
- misurare dei campioni di controllo per dare evidenza della precisione ed del bias della misura: QC;
e cioè definire un piano per l’assicurazione della Qualità dei Dati nel seguito QAPP, il quale in termini semplicisti non è altro che il manuale della Qualità di un Programma QA/QC per un progetto di monitoraggio.
Le informazioni da mettere in un QAPP si dividono in 4 gruppi:
Gruppo A Management del Progetto
A1 Titolo e Modulo di Approvazione
A2 Indice e Formato dei Documenti
A3 Lista di distribuzione
A4 Organizzazione del progetto e Programmazione
A5 Definizione dei Problemi e Background
A6 Descrizione del Progetto
A7 Obiettivi di Qualità dei Dati e criteri di misura
A8 Addestramenti specifici e Accreditamenti/Certificazioni
A9 Documentazione e Registrazione
Gruppo B Misure Acquisizione dei Dati
B1 Disegno del Processo di Campionamento (Experimental Design)
B2 Requisiti dei Metodi di Campionamento
B3 Requisiti per la Manipolazione e la Custodia dei Campioni
B4 Requisiti dei metodi analitici
B5 Requisiti del Controllo Qualità QA/QC program
B6 Requisiti di Manutenzione Ispezione e Verifica degli Strumenti
B7 Requisiti di Calibrazione (frequenza) degli Strumenti
B8 Requisiti per l’ispezione ed accettazione per forniture e consumabili
B9 Requisiti per l’acquisizione dei Dati (Misure non dirette)
B10 Management dei Dati
Gruppo C Controllo e Reporting
C1 Verifica e Azioni di Risposta
C2 Report al Management
Gruppo D Validazione dei Dati e loro Utilizzo
D1 Requisiti per la Revisione e la Validazione dei Dati
D2 Metodi di Validazione e Verifica
D3 Comparazione dei Dati con gli Obiettivi di Qualità
Esempio su come scrivere un QAPP semplice: QAPP for Volunteers
La realizzazione è la conduzione del progetto di monitoraggio in conformità ai protocolli/specifiche definite nel piano di Assicurazione della Qualità dei Dati.
Gli Enti prestanti servizio nelle attività definite dal QAPP devono avere preventivamente redatto delle SOP (Istruzioni operative) che descrivano nel dettaglio le operazioni da seguire ai fini di soddisfare tutti i requisiti dei protocolli QA/QC.
Le SOPs non devono essere fatte con lo scopo di compiacere gli ispettori degli Enti di Accreditamento, ma con lo scopo di mettere in evidenza le modalità operative da tenere affinché le attività siano fatte sempre nello stesso modo, evitando di incorrere in errori che possano pregiudicare la Qualità del Dato.
Esempio: è inutile avere una procedura di campionamento che non descriva in modo esaustivo i tempi di campionamento, lasciando la decisione agli operatori in campo; ed è ancora più inutile che, malgrado tutta una serie di istruzioni siano descritte nelle SOP, gli operatori non si attengano scrupolosamente ad esse. Nel caso per ragioni impreviste gli operatori debbano fare delle variazioni, dette variazioni devono venire opportunamente segnalate nella documentazione ed approvate da un Responsabile.
Tra le varie SOPs rientrano le modalità di validazione dei metodi analitici.
Il controllo consiste nelle seguenti fasi:
Revisione degli Obiettivi di Qualità dei dati e del disegno del programma di campionamento come definito nel QAPP sulla base della documentazione resa disponibile;
Revisione preliminare dei dati: Analisi della Qualifica dei Dati;
Selezione dei dati validi (a fronte dell’esame della conformità al QAPP e ai DQO) e delle tecniche di analisi statistica degli stessi;
Verifica delle assunzioni;
Trarre le conclusioni.
Air Force Center for Environmental Excellence. 1998. Quality Assurance Project Plan, Version 3.0. March.
USEPA. 1998. Guidance for Quality Assurance Project Plans. EPA QA/G-5. February.
USEPA. 1996. Test Methods for Evaluating Solid Waste, Revision 2, Update III. December.
USEPA. 1994. Contract Laboratory Program National Functional Guidelines for Inorganic Data Review. February.
USEPA. 1994. Guidance for the Data Quality Objectives Process. EPA QA/G-4, Final. September.
