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 Direzione generale della valutazione dei medi - cinali e della farmacovigilanza; - Direzione generale del sistema informativo e statistico e degli investimenti strutturali e tec - nologici; - Istituto Superiore di Sanità; - Segreteria Generale della Farmacopea Ufficiale Italiana; - Commissione Unica sui Dispositivi Medici . Attività del Comitato Tecnico Il Comitato Tecnico del Gruppo Gas Medicinali, attraverso l’attività di gruppi di lavoro costituiti ad hoc, ha dedicato particolare attenzione all’e - laborazione e all’aggiornamento delle linee guida di riferimento destinate alle aziende associate . Attualmente queste sono: - “Schede e dati di sicurezza”; - “Raccolta di metodi di analisi alternativi a quelli di Farmacopea Ufficiale X Edizione di possi - bile utilizzo nella produzione di gas medici - nali” (I ed . ottobre 1999); - “Produzione di aria medicale presso le strut - ture ospedaliere” (I ed . maggio 2001); - “Il settore dei gas medicinali, raccolta riferi - menti tecnici e legislativi” (ed . novembre 2001); - “Raccolta Autorizzazioni ministeriali produ - zione gas medicinali” (II ed . maggio 2003); - “Linea guida per la valutazione produzione gas medicinali” (ed . giugno 2003, I revisione); - “Linea guida distribuzione all’ingrosso gas medicinali” (ed . luglio 2003, IV revisione); - “Linea Guida Validazione Processi produzione gas medicinali” (ed . dicembre 2003); - “Linea Guida per l’Approvvigionamento di gas in bulk di qualità FU” (I ed . gennaio 2004); - “Linea guida applicazione direttiva 93/42/CE concernente i dispositivi medici . Settore gas medicinali” (in revisione) . Oltre a queste pubblicazioni, è stata realizzata una serie di documenti informativi su sicurezza e qua - lità, destinati a tutti gli operatori del settore (dispo - nibili sul sito Internet del Gruppo: http://asso - gastecnici . federchimica . it/ggm) . Questi documenti, intitolati “Collana Didattica”, trattano: - “Precauzioni per una sicura manipolazione dei recipienti di gas medicinali”; - “I gas medicinali”; - “Impianti centralizzati distribuzione gas medicinali”; - “Check List per gli impianti centralizzati gas medicinali”; - “Utilizzo contenitori portatili per ossigenote - rapia da parte di pazienti durante la guida di vetture private” . Il Comitato Tecnico, in collaborazione con il Mini - stero della Salute e con l’Istituto Superiore di Sanità, ha organizzato una serie di seminari rivolti agli ispettori dei NAS e intitolati “L’ispezione GMP ai produttori di gas medicinali”, di cui l’ultimo si è tenuto alla fine di gennaio 2004 . Durante tali incontri, tenutisi a Roma, alcuni rappresentanti di aziende associate sono intervenuti in qualità di relatori e hanno successivamente accompa - gnato gli ispettori nella visita di stabilimenti di produzione secondaria . Il Gruppo di Lavoro sui Dispositivi Medici Il gruppo di lavoro è stato costituito alla fine del 2003 per affrontare tutte le tematiche connesse all’ambito Medical Devices . In particolare, le atti - vità del gruppo, seguendo da vicino gli sviluppi dei lavori della Commissione Unica dei Dispositivi Medici, si stanno concentrando sull’individuazione e classificazione dei Medical Devices di interesse del settore alla luce della classificazione GMDN (Global Medical Device Nomenclature) che il Mini - stero sembra essere intenzionato ad adottare . Commissione Ossigenoterapia Domiciliare Nel contesto del Gruppo Gas Medicinali, le tema - tiche specifiche riguardanti l’ossigenoterapia domi - ciliare sono trattate dalla Commissione Ossige - noterapia Domiciliare . A essa aderiscono le principali aziende operanti nello specifico settore che rappresentano circa il 95% del mercato nazionale . La Commissione ha il compito di: - promuovere l’attività dell’ossigenoterapia domi - ciliare; - elaborare linee guida di comportamento per gli Associati e per gli operatori del settore; - sviluppare studi e ricerche specifiche . In quest’area, si è provveduto ad attivare un pro - getto finalizzato a illustrare l’ossigenoterapia domiciliare per evidenziarne i principi che si ispi - rano a una moderna visione del cosiddetto wel - fare nella sanità: - trasferire la cura di quelle patologie nel con - testo del domicilio dei pazienti, i quali possono così mantenere i propri ritmi di vita nell’am - bito familiare e conservare i rapporti sociali e di relazione; 93

              

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