Sildenafil ed eventi avversi di tipo cardiovascolare Segnalazioni di eventi cardiovascolari gravi - tra cui infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, arit - mia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione - non riportati prima della commercializzazione del sildenafil, sono via via giunte ai centri di farmacovigilanza dei vari paesi, parallelamente alla crescita vertiginosa del suo consu - mo .   Nei primi quattro mesi dalla sua introduzione sul mercato degli Stati Uniti, avvenuta nell’aprile 1998, la Food and Drug Administration (FDA) ha ricevuto 123 segnalazioni di decessi di pazienti a cui era stato pre - scritto il farmaco (circa 3 . 600 . 000 prescrizioni) . A otto mesi dalla sua commercializzazione (circa 6 . 000 . 000 di prescrizioni) erano pervenute alla FDA 242 segnalazio - ni di decessi dopo assunzione di sildenafil: per 130 la correlazione era accertabile, per 112 non risultava pos - sibile . A quattordici mesi, una revisione delle segnala - zioni da parte della FDA evidenziava 1 . 473 segnalazio - ni di eventi avversi gravi, tra cui 522 decessi, 517 infar - ti del miocardio, 199 accidenti cerebrovascolari, 271 casi di sincope/ipotensione e 161 casi di aritmia (lo stesso paziente poteva presentare più di un evento inde - siderato) (7) . Decessi e altri effetti cardiovascolari gravi sono stati pure riportati in Olanda (8), Australia (9), Canada (10) e in altri paesi . In Italia, gli effetti inde - siderati sono quelli riportati nella Tabella 2 . Tali eventi avversi si sono manifestati in molti pazienti con preesistenti fattori di rischio cardiovasco - lare, di norma durante o immediatamente dopo l’attivi - sessuale; pochi invece sono insorti in pazienti dopo l’assunzione del sildenafil, prima della performance sessuale . Alcune segnalazioni riferiscono, infine, di eventi cardiovascolari gravi dopo ore o giorni dall’uso del sildenafil associato ad attività sessuale . Sildenafil: causa o concausa di eventi vascolari gravi? Non è possibile determinare con certezza se gli even - ti cardiovascolari siano direttamente correlabili all’uso del sildenafil, o dipendano dall’attività sessuale, da patologie cardiovascolari preesistenti, da fattori di rischio presenti, o dalla combinazione di questi (o di altri) fattori . Esiste un certo grado di correlazione tra malattia car - diovascolare e DE (11 - 14)   e viceversa (15,16) . Un numero consistente di soggetti che richiedono il trattamento per DE possono presentare ischemia car - diaca nota o non diagnosticata, una condizione poten - zialmente a rischio di eventi avversi cardiovascolari . Anche molti farmaci utilizzati per il trattamento della malattia vascolare possono aggravare una DE o rende - re complicato il suo trattamento . L’ American College of Cardiology e l’ American Heart Association hanno predisposto congiuntamen - te un documento in cui, tra l’altro, raccomandano che il sildenafil sia utilizzato con molta cautela in sogget - ti con ischemia coronarica attiva non in trattamento con nitrati; in pazienti con insufficienza cardiaca con - gestizia, pressione del sangue con valore limite basso, volemia con valore limite basso; in soggetti sottoposti a complicato trattamento antipertensivo con più farmaci; in pazienti trattati con farmaci (es . , cimetidina, eritromicina, ketoconazolo e numerosi altri) o che presentano patologie (es . , insufficienza epatica o renale) in grado di prolungare l’emivita del sildenafil (17) .   Una équipe di esperti ha di recente emanato rac - comandazioni per il trattamento di disfunzioni ses - suali, erettile compresa, in soggetti con malattia car - diovascolare (18) . I pazienti sono stati stratificati in tre categorie: a basso, elevato, ed intermedio rischio cardiaco . Alla categoria a basso rischio appartengono i sog - getti asintomatici, con meno di 3 fattori di rischio di malattia cardiovascolare (i fattori sono: età, ipertensio - ne, diabete, obesità, fumo, dislipidemia, sedentarietà), ipertensione controllata, angina lieve stabilizzata, riva - scolarizzazione coronarica senza ischemia residuale, infarto del miocardio non complicato (> 6 - 8 settima - ne), malattia valvolare lieve, insufficienza cardiaca di lieve entità (NYHA I) . In base alle conoscenze attual - mente disponibili, non sono indicati per questi pazien - ti specifici test cardiaci o indagini particolari prima di iniziare o riprendere l’attività sessuale o di impostare una terapia per una disfunzione sessuale . Alla seconda categoria di pazienti, a rischio elevato, appartengono i soggetti la cui condizione cardiaca è suf - ficientemente grave e/o instabile e per i quali l’attività sessuale può costituire un rischio significativo . Sono i portatori di angina instabile o refrattaria, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III/IV), infarto miocardico recente (< 2 setti - mane), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o di altro tipo, patologia valvolare moderata - grave . Questi pazienti dovrebbero stabilizzare le loro condizioni cli - niche con specifici trattamenti prima di riprendere l’attività sessuale o essere trattati per una disfunzione sessuale . Nella terza categoria di rischio cardiovascolare, a rischio intermedio o indeterminato, sono inclusi i pazienti con angina moderata e stabile, infarto mio - cardico recente (> 2, < 6 settimane), disfunzione ven - tricolare sinistra e/o insufficienza cardiaca congesti - zia (NYHA II), postumi non cardiaci di malattia ate - rosclerotica (es . , ictus, malattia vascolare periferica), con 3 o più fattori di rischio di malattia coronarica (sesso non conteggiato) . Questi pazienti presentano un profilo clinico che richiede particolari valutazioni o test supplementari prima che sia ripresa l’attività sessuale; in base ai risultati di tali indagini potranno poi essere assegnati al gruppo ad alto o a basso rischio . L’équipe di esperti raccomanda, inoltre, che tutti i pazienti sottoposti a trattamento per disfunzioni sessua - li e/o per malattia cardiovascolare siano seguiti e riva - lutati a intervalli regolari, ad esempio ogni sei mesi . FARMACOVIGILANZA BIF Lug - Ago 2000 - N . 4 31

Viagra (Sildenafil)

Supplemento del Dizionario di Chimica e Chimica Industriale

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Le pagine 17-21 del Supplemento sul Viagra (Sildenafil) riproducono un articolo apparso sul Bollettino d'Informazione sul Farmaco del Ministero della Sanità